Healthcare & Life sciences

Unser Healthcare & Life Sciences Team bietet umfassende rechtliche Unterstützung für Unternehmen, die entlang des gesamten Lebenszyklus von Healthcare- und Life-Sciences-Produkten und -Dienstleistungen tätig sind – von der Forschung und Entwicklung bis zur Kommerzialisierung und zum Marktzugang.

Aufbauend auf einem integrierten, multidisziplinären Ansatz berät das Team zu regulatorischen, Compliance-, gesellschaftsrechtlichen, transaktionsbezogenen und prozessrechtlichen Fragestellungen und gewährleistet eine nahtlose Unterstützung in hochkomplexen und sich ständig wandelnden rechtlichen Umfeldern. Dies entspricht führenden internationalen Praktiken, bei denen funktionsübergreifende Teams Mandanten bei regulatorischen Rahmenbedingungen, Durchsetzungsrisiken und strategischen Geschäftsentscheidungen begleiten.

Wir unterstützen ein breites Spektrum von Branchenakteuren, darunter Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie Gesundheitsdienstleister und innovative Anbieter digitaler Gesundheitslösungen, und adressieren Herausforderungen in den Bereichen Regulierung, Preisgestaltung, Datenschutz, geistiges Eigentum und Marktzugang. Unser Ansatz kombiniert tiefgehende Sektorkenntnis mit einer praxisorientierten, unternehmerischen Perspektive und ermöglicht es Mandanten, sich in einem Umfeld rascher technologischer Innovation, zunehmender regulatorischer Kontrolle und globaler Marktdynamiken sicher zu bewegen.

Unser Team wird von Professor Vincenzo Salvatore geleitet, einem renommierten Experten für EU- und Life-Sciences-Recht, der zuvor acht Jahre lang als Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig war und damit unvergleichliche Einblicke in europäische Regulierungssysteme und politische Entscheidungsprozesse einbringt.

 

Dienstleistungen:

  • Regulatorische Beratung zur Entwicklung, Erprobung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biotechnologien
  • Klinische Studien und Forschungsvereinbarungen (CTA, CRO, klinische Zentren), einschließlich Genehmigungsmanagement und Beziehungen zu Behörden (European Medicines Agency, Agenzia Italiana del Farmaco)
  • Compliance, Pharmakovigilanz und Sicherheitsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Data Governance und Digital Health (DSGVO, klinische Daten, KI und medizinische Software)
  • Market Access, Pricing und Strategien für den Marktzugang
  • Geistiges Eigentum und Licensing (Patente, Know-how, Co-Development)
  • Corporate Operations und grenzüberschreitige M&A-Transaktionen im Life-Sciences- und Biotech-Sektor
  • Handelsverträge, Supply Chain und Vertrieb
  • Regulatorische Streitigkeiten (Court of Justice of the European Union), Verwaltungsverfahren und Produkthaftung