Healthcare & Life Sciences

Il nostro dipartimento Healthcare & Life Sciences fornisce assistenza legale completa alle società che operano lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti e servizi nel settore sanitario e delle scienze della vita — dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione e all’accesso al mercato.

Adottando un approccio integrato e multidisciplinare, il team offre consulenza in materia regolatoria, di compliance, societaria, transazionale e contenziosa, garantendo un supporto continuo in contesti giuridici altamente complessi e in costante evoluzione. Questo riflette le migliori pratiche internazionali, in cui team trasversali affiancano i clienti nell’ambito dei quadri normativi, dei rischi di enforcement e delle decisioni strategiche di business.

Assistiamo un’ampia gamma di operatori del settore, tra cui aziende farmaceutiche, biotech e di dispositivi medici, nonché fornitori di servizi sanitari e operatori innovativi della digital health, affrontando sfide legate alla regolamentazione, ai prezzi, alla protezione dei dati, alla proprietà intellettuale e all’accesso al mercato. Il nostro approccio combina una profonda conoscenza del settore con una prospettiva pratica e orientata al business, consentendo ai clienti di orientarsi tra la rapida innovazione tecnologica, il crescente scrutinio normativo e le dinamiche dei mercati globali.

Il Dipartimento è guidato dal Professor Vincenzo Salvatore, autorevole esperto di diritto dell’Unione europea e delle scienze della vita, che ha precedentemente ricoperto per otto anni il ruolo di Direttore Esecutivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), apportando una conoscenza senza pari dei sistemi regolatori europei e dei processi di definizione delle politiche.

 

Principali servizi:

  • Consulenza regolatoria su sviluppo, sperimentazione e commercializzazione di farmaci, dispositivi medici e biotecnologie
  • Sperimentazioni cliniche e accordi di ricerca (CTA, CRO, centri clinici), inclusa gestione autorizzazioni e rapporti con autorità (EMA, AIFA) 
  • Compliance, farmacovigilanza e gestione della sicurezza lungo il ciclo di vita del prodotto
  • Data governance e digital health (GDPR, dati clinici, AI e software medicali)
  • Market access, pricing e strategie di accesso al mercato
  • Proprietà intellettuale e licensing (brevetti, know-how, co-sviluppo)
  • Operazioni corporate e M&A cross-border nel settore life sciences e biotech
  • Contrattualistica commerciale, supply chain e distribuzione
  • Contenzioso regolatorio (CGUE), amministrativo e product liability