healthcare & life sciences

Notre département Healthcare & Life Sciences fournit une assistance juridique complète aux sociétés opérant tout au long du cycle de vie des produits et services dans le secteur de la santé et des sciences de la vie — de la recherche et du développement à la commercialisation et à l’accès au marché.

En adoptant une approche intégrée et multidisciplinaire, l’équipe conseille sur les questions réglementaires, de conformité, sociétaires, transactionnelles et contentieuses, garantissant un accompagnement continu dans des environnements juridiques hautement complexes et en constante évolution. Cela reflète les meilleures pratiques internationales, où des équipes transversales accompagnent les clients dans le cadre des dispositifs réglementaires, des risques d’enforcement et des décisions stratégiques de business.

Nous assistons un large éventail d’acteurs du secteur, notamment des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux, ainsi que des prestataires de services de santé et des opérateurs innovants de la santé numérique, en abordant les défis liés à la réglementation, à la tarification, à la protection des données, à la propriété intellectuelle et à l’accès au marché. Notre approche combine une connaissance approfondie du secteur avec une perspective pratique et orientée business, permettant aux clients de s’adapter à l’innovation technologique rapide, à l’intensification du contrôle réglementaire et aux dynamiques des marchés mondiaux.

Le département est dirigé par le professeur Vincenzo Salvatore, éminent expert en droit de l’Union européenne et des sciences de la vie, qui a précédemment exercé pendant huit ans les fonctions de Directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments (EMA), apportant une connaissance inégalée des systèmes réglementaires européens et des processus d’élaboration des politiques publiques.

 

Nos services comprennent:

  • Conseil réglementaire sur le développement, l’expérimentation et la commercialisation de médicaments, de dispositifs médicaux et de biotechnologies
  • Essais cliniques et accords de recherche (CTA, CRO, centres cliniques), y compris la gestion des autorisations et les relations avec les autorités (European Medicines Agency, Agenzia Italiana del Farmaco)
  • Compliance, pharmacovigilance et gestion de la sécurité tout au long du cycle de vie du produit
  • Gouvernance des données et digital health (RGPD, données cliniques, IA et logiciels médicaux)
  • Market access, pricing et stratégies d’accès au marché
  • Propriété intellectuelle et licensing (brevets, savoir-faire, co-développement)
  • Opérations corporate et transactions de M&A transfrontalières dans le secteur des life sciences et des biotechnologies
  • Contrats commerciaux, supply chain et distribution
  • Contentieux réglementaire (Court of Justice of the European Union), administratif et responsabilité du fait des produits